Как рассказали в НИИ Комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний, новый биопротез клапана сердца с бесшовным способом фиксации разработан под руководством академика РАН Леонида Барбараша. Если испытания пройдут успешно, новое медицинское изделие станет первым такого рода, не только в России, но и в мировой практике в области кардиохирургии.
«Биопротез предназначен для реоперации по типу «протез-в-протез». Это значит, что для пациентов, которым потребуется замена ранее имплантированного биологического протеза клапана сердца, операционная нагрузка при повторном хирургическом вмешательстве будет значительна уменьшена. Сама операция займет меньше времени, сократится период искусственного кровообращения и искусственной вентиляции легких. Это позволит снизить риски неблагоприятных последствий на здоровье и ускорить процесс реабилитации. Чаще всего подобные реоперации показаны возрастным пациентам, для которых снижение рисков оперативного вмешательства крайне важно», — рассказали в учреждении.
Специалисты пояснили, что перед внедрением биопротеза в клинику необходимо доказать его эффективность и безопасность. Согласно требованиям закона, такое тестирование проводят на моделях лабораторных животных. В настоящее время испытания проходят в отделе экспериментальной и клинической кардиологии НИИ КПССЗ на овцах. На сегодняшний день проведено три операции — все успешные. В краткосрочном периоде доказано, что биопротез, предназначенный для реоперации, эффективно работает, не вызывая осложнений.
«С конструкторской точки зрения новый биопротез прошел проверку тех гипотез, которые мы заложили при разработке. Медицинское изделие, созданное командой наших ученых, было тщательно проверено на предмет безопасности в лаборатории, прежде чем мы приступили к следующему этапу – проверке его на живом организме, в данном случае на овцах. Такое исследование позволит установить устойчивость протеза, его функционирование в сердце человека. Искусственный клапан сердца должен эффективно работать, не вызывая тромбозов, быть безопасным, чтобы у пациента не возникло кровотечения», — рассказал заведующий лабораторией новых биоматериалов, кандидат технических наук Евгений Овчаренко.
При подтверждении безопасности медицинского изделия в долгосрочном периоде соответствующий пакет документов будет направлен на регистрацию в Росздравнадзор с целью дальнейшего запуска в серийное производство.
